PZN: 633840

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

DNCG iso. Anwendungsgebiete: Vorbeugung asthmatischer Beschwerden bei allergischem und nichtallergischem Asthma.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

DNCG iso
Lösung 1 % zur Inhalation
Wirkstoff: Cromoglicinsäure, Dinatriumsalz

Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Zusammensetzung:
1 Ein-Dosis-Behältnis zu einmaliger Anwendung mit 2 ml Lösung enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil: 20 mg Cromoglicinsäure, Dinatriumsalz.
Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, gereinigtes Wasser

Darreichungsform und Inhalt:
Inhalationslösung
50 Ein-Dosis-Behältnisse mit je 2 ml Lösung (N1)
100 Ein-Dosis-Behältnisse mit je 2 ml Lösung (N2)

Penta Arzneimittel GmbH
Werksstraße 3
92551 Stulln
Telefon (0 94 35) 307138
Telefax (0 94 35) 307139
E-Mail: [email protected]

Hersteller:
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Telefon (0 94 35) 3008
0 Telefax (0 94 35) 3008 - 99

Anwendungsgebiete:
Vorbeugung asthmatischer Beschwerden bei allergischem und nichtallergischem Asthma. Hinweis: DNCG iso ist für die Behandlung eines akuten Asthmaanfalls nicht geeignet.

Gegenanzeigen:
Wann dürfen Sie DNCG iso nicht anwenden?
DNCG iso darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cromoglicinsäure oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels. Bei Auftreten eosinophiler pneumonischer Infiltrate unter Cromoglicinsäure-Therapie muß diese unverzüglich abgebrochen werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von DNCG iso liegen bislang nicht vor. Dennoch sollte DNCG iso aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Arzt es für erforderlich hält. Eine Anwendung während der Stillzeit sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwä-gung erfolgen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Cromoglicinsäure, Dinatriumsalz ist nicht zur Behandlung akuter Anfälle gedacht.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Keine bekannt.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt DNCG iso nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da DNCG iso sonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel von DNCG iso und wie oft sollten Sie DNCG iso anwenden?
Soweit nicht anders verordnet: Eine 4mal tägliche Anwendung hat sich in klinischen Langzeitstudien bei den verschiedenen Anwendungsgebieten als sinnvoll herausgestellt. Die angegebenen Tagesdosen können verdoppelt, die Anwendungshäufigkeit auf 6mal täglich erhöht werden. Nach Erreichen der therapeutischen Wirkung können die Dosierungsintervalle auf das zur Aufrechterhaltung der Symptomfreiheit erforderliche Maß verlängert werden. In der Asthmatherapie eignet sich Cromoglicinsäure, Dinatriumsalz nur zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden, aber nicht zur Therapie akuter Asthmaanfälle. Eine Versuchsdosis sollte mindestens über 4 Wochen gegeben werden. Die volle Wirkung stellt sich im allgemeinen nach 2-4 Wochen ein. Eine schrittweise Dosisreduktion über 1 Woche wird empfohlen.

Inhalationslösung 1 %:
Erwachsene und Kinder 4mal täglich je 1 Ein-Dosis-Behältnis (2 ml Lösung enthalten 20 mg Wirksubstanz). Einsatz bereits ab dem 2. Lebensjahr möglich.

Wie und wann sollten Sie DNCG iso anwenden?
DNCG iso ist nur für die lokale - inhalative Anwendung vorgesehen. Kinder sollten DNCG iso nur unter Aufsicht von Erwachsenen inhalieren. Für die Inhalation werden spezielle Inhalationsgeräte verwendet: Ultraschallvernebler zur Inhalation der Lösung. Um einen optimalen Therapieeffekt zu erzielen, ist eine ausführliche Unterweisung des Patienten im Gebrauch dieser speziellen Geräte erforderlich. Zum Öffnen des Ein-Dosis-Behältnisses wird der obere beschriftete Teil abgedreht.

Wie lange sollten Sie DNCG iso anwenden?
Die Anwendung von Cromoglicinsäure, Di-natriumsalz zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden erfolgt als Langzeittherapie. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler:
Was ist zu tun, wenn DNCG iso in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Für Cromoglicinsäure, Dinatriumsalz sind Vergiftungserscheinungen bisher nicht bekannt.

Nebenwirkungen:
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von DNCG iso auftreten?
Nach Inhalation kann es zu Heiserkeit und einer mit Husten einhergehenden Reizung des Rachens und der Luftröhre kommen, die in Einzelfällen zu einer Reflex-Verkrampfung der Bronchien führen kann. In sehr seltenen Fällen kann der Bronchialkrampf so ausgeprägt sein, dass die Therapie unterbrochen werden muss. In etwa 2 % der Fälle wurden bei Asthmatikern unter einer Cromoglicinsäure-Therapie Haut- oder Muskelentzündungen oder Magen-Darm-Entzündungen beobachtet. Diese Nebenwirkungen waren nicht schwerwiegend und heilten nach Absetzen der Cromoglicinsäure vollständig aus. In seltenen Fällen wurde über das Auftreten von Hautausschlag berichtet. Sehr selten wurde das Auftreten eosinophiler Pneumonien (bestimmte Form der Lungenentzündung) beobachtet. In Einzelfällen wurde über schwere auf den Körper ausgebreitete Überempfindlichkeitsreaktionen mit krampfartiger Verengung der Bronchien (generalisierte anaphylaktische Reaktionen mit Bronchospasmen), Kehlkopfschwellung (Kehlkopfödem) und Hautschwellung, vor allem im Gesichtsbereich (Angioödem) berichtet.

Weiterhin sind folgende unerwünschte Wirkungen in Einzelfällen beschrieben worden:
Speicheldrüsenentzündung, Gelenkschmerzen, Bluthusten, Muskelschmerzen, Nervenentzündung (periphere Neuritis), Gefäß- und Herzbeutelentzündung und schmerzhafte Harnentleerung (Dysurie). Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Beim Auftreten von Nebenwirkungen setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels:
Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und den Ein-Dosis-Behält-nissen aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses:
Angebrochene Behältnisse sind zu vernichten.

Wie ist DNCG iso aufzubewahren?
Nicht über +25°C aufbewahren. Vor direkter Sonnenbestrahlung schützen.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2007

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 02/2016

• Packungsgröße: 100X2 ml
• Darreichungsform: Ampullen
• Inhaltsstoffe: Anwendungsgebiete: Vorbeugung asthmatischer Beschwerden bei allergischem und nichtallergischem Asthma.